再鼎醫藥公布2023年第一季度財務業績和公司進展

再鼎醫藥

2023-05-10 15:19 10110

2023 年第一季度產品收入合計為 6,280 萬美元，同比增長 36%； 則樂銷售收入同比增長44%
就新一代腫瘤抗體偶聯藥物（ADC）項目達成戰略合作，進一步拓展了再鼎醫藥的肺癌管線和全球腫瘤管線
穩健的資產負債狀況，截至 2023 年 3 月 31 日現金儲備為 9.314 億美元，截至 2022 年 12 月 31 日為 10.093 億美元
公司將于美國東部時間2023年5月10日上午8:00舉行電話會議和網絡直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2023年5月10日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688），今日公布了2023年第一季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示："盡管年初遭遇疫情放開后的挑戰，我們第一季度的公司業績和進展仍舊展現了再鼎醫藥潛在的全球同類最佳產品組合和強大的執行力。KarXT 用于精神分裂癥的 3 期研究EMERGENT-3的陽性關鍵性結果和 TIVDAK 用于治療頭頸部癌的2 期研究 innovaTV 207的陽性中期分析，使我們更加堅信這些藥物將是中國乃至全球患者的重要治療選擇。我們也非常高興美國食品藥品監督管理局（FDA）咨詢委員會一致支持批準舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，這將是第一款精準靶向針對由不動桿菌引起的嚴重乃至危及生命的感染的療法。"

"近期我們通過新一代 DLL3 ADC 項目 ZL-1310的合作，進一步拓展了公司的肺癌管線，豐富了我們的全球腫瘤管線。此次全球ADC項目的合作，表明我們將持續關注ADC 領域。這款產品是對我們的肺癌領域管線的有力補充，我們將利用再鼎醫藥的強大能力推進開發 ZL-1310，并期待相關臨床結果。"

"我期待帶領再鼎醫藥進入下一個轉型新階段，不斷增長、提升生產力并抓住全球機遇。為了更好地支持我的工作，幫助滿足我們的業務在下一增長階段的戰略和運營需求，我們高興地宣布已晉升 Josh Smiley 為總裁兼首席運營官。 Josh 的豐富經驗和戰略眼光將幫助我們進一步成長為全球領先的生物制藥公司，實現我們改善人類健康的使命，以及在中國及更多地區推動創新的企業戰略目標。" 杜瑩博士總結道。

Josh Smiley 表示："展望未來數年，我們的蓄力積累將使再鼎醫藥成為生物制藥創新的領軍者，我對此感到非常興奮。我們欣喜地看到，今年中國的宏觀環境對于再鼎醫藥這樣擁有創新療法、能夠滿足巨大未滿足醫療需求的公司，呈現利好。我們預計今年接下來將繼續保持強勁的增長勢頭。"

"我們已經推進2023 年戰略重點工作取得諸多進展，這些重點目標包括艾加莫德用于治療全身型重癥肌無力（gMG）的新藥上市申請在中國獲批，在中國提交艾加莫德皮下注射（SC）劑型用于治療 gMG的新藥上市申請，在大中華區啟動 KarXT 治療精神分裂癥的橋接研究，在大中華區啟動 bemarituzumab用于胃癌一線治療的注冊性研究，以及腫瘤電場治療用于非小細胞肺癌治療的LUNAR 研究的完整數據解讀。我們還將推進擁有全球權利的內部研發管線，包括啟動 ZL-1218 (CCR8) 的全球1期臨床研究，并將 ZL-1102 (IL-17 Humabody^®) 推進至全面的全球開發。" Smiley先生總結道。

近期產品亮點和公司進展

再鼎醫藥已經建立了差異化的產品組合和管線，包括 22 款潛在全球同類最優和/或全球同類首創療法，其中 13 款處于臨床后期開發階段。 2023 年第一季度，我們的產品和候選產品取得了多個令人振奮的進展，包括：

商業化產品

我們不斷提高商業化產品的可及性，包括則樂^® (尼拉帕利)銷售收入提升，擎樂^® (瑞派替尼)和紐再樂^® (甲苯磺酸奧馬環素)被納入國家醫保目錄，以及愛普盾被納入更多補充保險計劃：

則樂銷售收入增長：則樂的產品凈收入在 2023 年第一季度繼續增長，相較2022 年第一季度同比增長 44.2%。我們認為則樂自今年起有望成為中國卵巢癌PARP抑制劑領域的領軍者。
國家醫保藥品目錄 （國家醫保目錄） 的執行：中國國家醫療保障局（NHSA）發布的更新版國家醫保目錄于 2023 年 3 月 1 日正式生效。擎樂和紐再樂均被納入更新版目錄。
補充保險計劃覆蓋范圍（截至 2023 年 3 月 31 日）：愛普盾已被列入96個由省級或市級政府指導的區域定制商業健康保險計劃（或"補充保險計劃"），高于截至 2022 年 12 月 31 日的 87 個以及截至2021 年 3 月 31 日的37個。

候選產品進展

我們通過研發和商業化運營持續推進我們的候選產品，包括以下與相關臨床研究、監管審批相關的進展：

腫瘤領域

TIVDAK^® (tisotumab vedotin, ADC):

- 2023年4月，在2023年美國癌癥研究協會（AACR）年會上，再鼎醫藥合作伙伴Seagen Inc.（Seagen）公布了針對頭頸部腫瘤的2期研究innovaTV 207的期中分析結果。截至數據截止日（2022年11月28日），經確認的客觀緩解率（ORR）為40%（95%置信區間：16.3，67.7），有1例完全緩解和5例部分緩解。安全性總體上與在TIVDAK單藥治療的臨床研究中觀察到的一致。

- 2023 年 2 月，Seagen 完成了針對二線或三線復發或轉移性（r/m）宮頸癌的3 期確證性研究 innovaTV 301的全球目標患者入組，并有望在 2023 年年底前公布關鍵性數據解讀。再鼎醫藥正在參與在中國內地、香港、澳門和臺灣地區（統稱為大中華區）進行的擴展研究。
KRAZATI^® (adagrasib, KRAS^G12C):

- 再鼎醫藥合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati) 宣布，adagrasib納入美國《國家癌癥中心網絡 (NCCN)腫瘤指南》，適用于伴有CNS轉移的KRAS^G12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者和KRAS^G12C突變陽性的胰腺癌患者。

- 2023 年 4 月，Mirati 在美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 全體會議系列會議上公布了adagrasib用于胰腺導管腺癌 (PDAC)、膽道癌 (BTC) 和其他攜帶KRAS^G12C突變的實體腫瘤靶向治療的最新臨床數據。數據同時發表在《臨床腫瘤學雜志》上。
Bemarituzumab (FGFR2b): 2023 年 3 月，再鼎醫藥獲得3期研究FORTITUDE-101 的臨床試驗申請批準，該研究旨在評估bemarituzumab聯合化療，對比安慰劑聯合化療，用于FGFR2b過度表達的胃癌一線治療。
Odronextamab (CD20xCD3): 2023 年3月，再鼎醫藥在中國完成了用于治療B 細胞非霍奇金淋巴瘤的全球2 期注冊性研究 ELM-2的患者入組。
ZL-2313 (BLU-945, EGFR): 2023 年 4 月，再鼎醫藥合作伙伴 Blueprint Medicines Corporation（Blueprint）在 2023 年 AACR年會上公布的真實世界數據顯示，對比用于外顯子19缺失（ex19del）的 NSCLC，奧希替尼一線治療在 EGFR L858R陽性患者中療效更差。數據還顯示了ZL-2313 與奧希替尼在腫瘤進展的臨床前模型中的疊加效應，凸顯了用于一線治療EGFR L858R陽性NSCLC患者的SYMPHONY臨床研究的臨床需求。
ZL-1211 (claudin18.2, global rights): 2023 年 4 月，再鼎醫藥在 2023年 AACR 年會上公布了包括內部腫瘤發現項目 ZL-1211 的轉化醫學和生物標記物數據分析在內的新數據。

自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域

舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR，亞太地區權利）：2023 年 4 月，再鼎醫藥合作伙伴、Innoviva的全資子公司Entasis Therapeutics Inc. (Entasis)宣布， FDA抗菌藥物咨詢委員會（AMDAC）經過投票，基于有利的風險-獲益評估結果，以12票對0票一致支持批準舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，用于治療由鮑曼不動桿菌-醋酸鈣復合體（不動桿菌）的敏感菌株引起的成人醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎。再鼎醫藥在大中華區參與了全球3期注冊性研究 ATTACK，國家藥品監督管理局（NMPA）于 2023 年 2 月受理了公司的新藥上市申請。
KarXT（xanomeline-trospium，M1/M4 毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）：2023 年 3 月，再鼎醫藥合作伙伴 Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna) 宣布 KarXT 用于治療精神分裂癥的 3 期 EMERGENT-3 研究取得陽性結果。該研究達到了其主要終點，第5周時，與安慰劑相比，KarXT在陽性和陰性綜合征量表（PANSS）總分降低了具有統計學顯著意義和臨床意義的8.4分（-20.6 KarXT vs.-12.2安慰劑；p<0.0001，Cohen's d效應量為0.60）。與之前的研究一致，從第2周開始（p<0.05），根據PANSS總分評估，KarXT對癥狀顯示出早期且持續的有統計學意義的顯著癥狀減少，并持續至研究結束。

公司進展

業務拓展：2023年4月，再鼎醫藥與宜聯生物達成戰略合作和全球許可協議。通過此次合作，公司通過新一代ADC 項目 DLL3 ZL-1310 進一步拓展了再鼎醫藥的肺癌管線和全球腫瘤管線。DLL3 是一種在小細胞肺癌 (SCLC) 和神經內分泌腫瘤中過度表達的 Notch 配體抑制劑。ZL-1310已展現出令人鼓舞的臨床前表現，并正在向臨床研究階段邁進。再鼎醫藥計劃加速其全球開發。
組織人事更新：

- Josh Smiley 已晉升為總裁兼首席運營官，自 2023 年 4 月 1 日起生效。Smiley 先生于 2022 年 8 月加入公司擔任首席運營官，負責公司戰略和管理商業化、生產、商務拓展、財務、人力資源、信息技術和公司事務職能。

- Christine Chiou 于 2023 年 5 月加入再鼎醫藥，擔任高級副總裁兼投資者關系負責人。 Chiou 女士在投資者關系、證券研究、銷售和市場研究方面擁有超過20 年的行業經驗。在加入再鼎醫藥之前，她于 2019 年 11 月至 2023 年 4 月任職于Incyte公司，最近的職位為投資者關系負責人；于 2018 年 5 月至 2019 年 10 月任職于艾爾建（現為艾伯維子公司），擔任投資者關系總監。
2023 年投資者日：再鼎醫藥將于 2023 年 6 月 20 日星期二在紐約舉辦投資者日活動。

2023年預期里程碑事件

腫瘤領域

則樂^® (尼拉帕利, PARP)

再鼎醫藥將公布在中國患者中開展的3 期NORA研究的最終總生存期(OS) 分析。

腫瘤電場治療

再鼎醫藥合作伙伴NovoCure Limited（NovoCure）將在2023年ASCO年會上首次發布用于治療NSCLC關鍵性臨床研究LUNAR的結果。 LUNAR研究數據將于美國中部夏令時間6月6日（周二）上午11:09，在D1大廳ASCO轉移性非小細胞肺癌會議環節中以完整口頭報告（LBA）的形式匯報。再鼎醫藥在大中華區參與了該研究。
NovoCure 將在 2023 年下半年公布全球關鍵性臨床研究INNOVATE-3 的關鍵性數據解讀，該研究旨在評估腫瘤電場治療聯合紫杉醇用于治療鉑耐藥卵巢癌的療效。

TIVDAK^® (tisotumab vedotin, ADC)

Seagen 將于2023年下半年公布針對一線及以上復發/轉移性宮頸癌的1b/2期研究innovaTV 205的臨床數據更新。

KRAZATI^® (adagrasib, KRAS^G12C)

再鼎醫藥合作伙伴 Mirati 計劃在 2023 年下半年公布 adagrasib 聯合帕博利珠單抗用于治療攜帶KRAS^G12C突變的一線 NSCLC患者的全球 2 期研究 KRYSTAL-7的臨床數據更新。再鼎醫藥正在大中華區參與該臨床研究。
Mirati 計劃在 2023 年下半年公布通過多種研發路徑針對一線KRAS^G12C突變NSCLC的臨床開發計劃的進展
Mirati 計劃在 2023 年年底之前向 FDA 提交用于治療三線及以上KRAS^G12C突變的晚期結直腸癌（CRC）患者的加速審批補充新藥上市申請（sNDA）。

Bemarituzumab (FGFR2b)

再鼎醫藥將于2023年年中，在中國加入用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-101。
再鼎醫藥將在中國加入用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-102。

Odronextamab (CD20xCD3)

再鼎醫藥合作伙伴再生元將于2023年第二季度啟動用于治療濾泡性淋巴瘤（FL）和彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）（包括前線治療）的確證性研究。
再生元將于2023年下半年向FDA提交用于治療復發/難治性（R/R） DLBCL和R/R FL的生物制品許可申請。

Repotrectinib (ROS1/TRK)

再鼎醫藥將向NMPA提交用于治療ROS1陽性晚期NSCLC的新藥上市申請。

麥甘樂? (馬吉妥昔單抗, HER2)

用于轉移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療的新藥上市申請有望在中國獲NMPA批準。

ZL-2313 (BLU-945, EGFR)

再鼎醫藥合作伙伴 Blueprint 將在 2023 年 ASCO年會上公布 1/2 期臨床研究SYMPHONY劑量遞增的最新結果，展示 BLU-945 作為單藥療法和與奧希替尼聯合治療晚期 EGFR 驅動的 NSCLC 的安全性和耐受性。
Blueprint將于2023 年下半年提供 ZL-2313 聯合奧希替尼用于一線治療 EGFR L858R陽性 NSCLC 患者的 SYMPHONY 臨床研究擴展部分的初步臨床數據更新。

ZL-1218 (CCR8, 全球權利):

再鼎醫藥將啟動全球1期臨床研究。

自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域

VYVGART^® (艾加莫德, FcRn)

艾加莫德α注射液用于治療gMG成人患者的新藥上市申請有望在中國獲得NMPA批準并商業化上市。
有望于2023年年中向NMPA提交艾加莫德皮下注射劑型用于治療gMG成人患者的新藥上市申請。
再鼎醫藥將在中國加入用于治療大皰性類天皰瘡成人患者的全球2/3期研究BALLAD。
艾加莫德皮下注射劑型用于治療 gMG的生物制品許可申請有望于2023 年上半年獲得FDA批準，處方藥用戶付費法案 (PDUFA) 目標行動日期為 2023 年 6 月 20 日。
再鼎醫藥合作伙伴argenx BV（argenx）將于2023 年7月公布艾加莫德皮下注射劑型用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病 (CIDP) 的注冊性研究ADHERE的關鍵性數據。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。
argenx將于2023 年第四季度公布艾加莫德皮下注射劑型用于治療天皰瘡的注冊性 3 期研究ADDRESS和用于治療免疫性血小板減少癥（ITP）的注冊性3 期研究ADVANCE-SC的關鍵性數據。再鼎醫藥在大中華區參與了這兩項研究。

舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR，中國和亞太地區權利）

SUL-DUR的新藥上市申請有望獲得FDA批準，該申請已被納入優先審評，目標行動日期為2023年5月29日。

KarXT (xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑)

再鼎醫藥將于2023 年年中在中國啟動一項KarXT針對精神分裂癥的橋接研究。
再鼎醫藥合作伙伴Karuna將于 2023 年第三季度向 FDA 提交 KarXT 用于治療精神分裂癥患者的新藥上市申請。
Karuna將于2023 年下半年啟動用于治療阿爾茨海默病引起的精神障礙的3 期研究 ADEPT-2。再鼎醫藥計劃在大中華區參與這項臨床研究。

2023年第一季度財務業績

2023 年第一季度產品收入為 6,280 萬美元，而 2022 年同期為 4,610 萬美元，同比增長 36.2%。則樂 2023 年第一季度的產品收入為 4,270 萬美元，而 2022 年同期為 2,960 萬美元，同比增長 44.2%；愛普盾2023 年第一季度產品收入為 1,330 萬美元，而 2022 年同期為 1,280 萬美元，同比增長 4.3%；擎樂產品收入為 130 萬美元，而 2022 年同期為 300 萬美元；紐再樂產品收入為 550 萬美元，而 2022 年同期為 70 萬美元。

- 值得注意的是，2023 年第一季度的產品收入包含了 390 萬美元的調減，以作為在擎樂和紐再樂2023年第一季度納入國家醫保目錄前按降價前的價格銷售給經銷商的補償。該等向經銷商就之前購買的產品提供銷售返利以補償這些經銷商以納入國家醫保目錄后的新價格銷售，是一種行業慣例。
2023 年第一季度的研發 (R&D)開支為 4,850 萬美元，2022 年同期為 5,390 萬美元。研發開支的減少主要是由于合作伙伴對我們臨床研究相關成本的分攤補償，其中部分被研發人員增加導致的工資和工資相關開支的增加所抵消。
2023 年第一季度的銷售、一般及行政開支為 6,250 萬美元，2022年同期為 5,700 萬美元。這一增長主要是由于在中國內地和香港與銷售產品相關的專業服務費用的增加以及商業化人員增加導致的工資和工資相關開支的增加。
2023 年第一季度虧損凈額為 4,910 萬美元，每股普通股虧損為 0.05 美元，而 2022 年同期虧損凈額為 8,240 萬美元，每股普通股虧損為 0.09 美元。虧損凈額減少主要是由于產品收入增長高于經營費用的增長和包括利息收益及匯兌收益在內的營業外收入增加。
截至 2023 年 3 月 31 日，現金及現金等價物、短期投資和受限制現金總計 9.314 億美元，截至 2022 年 12 月 31 日則為 10.093 億美元。

電話會議和網絡直播相關信息

再鼎醫藥將于美國東部時間2023年5月10日上午8點舉辦電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如要參加電話會議，需提前注冊。

詳細信息如下：

注冊鏈接: https://register.vevent.com/register/BI7faa33a643804925b414bbe98d0687b1

所有與會者都必須在電話會議之前通過上述鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到確認郵件，內含撥入電話會議的具體信息。

會議結束后，您可通過再鼎醫藥網站觀看回放。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

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再鼎醫藥前瞻性陳述

本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業務和管線項目的潛力和預期；資金分配和投資策略；臨床開發項目及相關臨床研究；臨床研究數據、數據解讀和發布；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；注冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作伙伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務拓展活動的預期收益和潛力；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如“旨在”、“預計”、“相信”、“有可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能的”、“潛在”、“將會”、“將要”等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現的擔?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)新型冠狀病毒(COVID-19)疫情對我們的業務和經營業績的影響；(6)與在中國營商有關的風險；和(7)我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。