上海，舊金山和馬薩諸塞州劍橋2022年5月11日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，今天公布了2022年第一季度的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，以及近期產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："憑借日益堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和一以貫之的執(zhí)行力，再鼎第一季度的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品組合取得了全面進(jìn)展。繼去年我們的抗IL-17A Humabody® ZL-1102治療慢性斑塊狀銀屑病取得概念驗(yàn)證成果之后，再鼎醫(yī)藥最近在2022年AACR年會(huì)上公布了四個(gè)關(guān)鍵腫瘤項(xiàng)目的臨床前數(shù)據(jù)。我們不斷加大內(nèi)部研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究，越來越多的管線開始進(jìn)入臨床研究和概念驗(yàn)證，并有望在2022年獲得多項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究結(jié)果，與再鼎處于臨床后期的管線形成有益補(bǔ)充。"
"公司于今年年初確定了2022年的戰(zhàn)略重點(diǎn)，旨在將再鼎醫(yī)藥打造成新一輪生物制藥創(chuàng)新浪潮的領(lǐng)軍者。我非常高興我們正堅(jiān)定不移的朝著每一個(gè)戰(zhàn)略重點(diǎn)前進(jìn)，這其中包括計(jì)劃在2022年年中在中國(guó)內(nèi)地提交efgartigimod的新藥上市申請(qǐng)，在大中華區(qū)啟動(dòng)bemarituzumab治療一線胃癌的注冊(cè)性研究，在2022年第三季度公布KarXT 3期臨床研究EMERGENT-2的主要數(shù)據(jù)，并在研發(fā)上持續(xù)投入，以推進(jìn)包括ZL-1102在內(nèi)的擁有全球權(quán)利的專有管線到全球開發(fā)階段。"
"更為重要的是，我們的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)持續(xù)推動(dòng)四個(gè)已上市產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng)。盡管面臨外部形勢(shì)諸多挑戰(zhàn)，但我們依然對(duì)業(yè)務(wù)充滿信心。這源于我們不斷壯大的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)和遍布全球的人才隊(duì)伍，源于我們?yōu)槿蛸Y本市場(chǎng)可及性采取的一系列舉措，更源于我們?yōu)榱俗寗?chuàng)新藥物惠及中國(guó)及全球患者，不斷創(chuàng)造的一個(gè)又一個(gè)記錄。這些都是再鼎價(jià)值的基本驅(qū)動(dòng)力。展望未來，再鼎醫(yī)藥將繼續(xù)致力于實(shí)現(xiàn)我們改善全球人類健康的總體愿景，并成為一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司。"
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)及預(yù)期里程碑
腫瘤領(lǐng)域
則樂®（尼拉帕利）
則樂是一種口服、每日一次的小分子聚ADP -- 核糖（PARP）1/2抑制劑，是唯一在美國(guó)、歐盟地區(qū)和中國(guó)獲批的無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均可單藥用于晚期卵巢癌治療的PARP抑制劑。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年3月，再鼎醫(yī)藥在美國(guó)婦科腫瘤學(xué)（SGO）年會(huì)上公布了則樂作為維持治療的3期臨床研究PRIME的陽性結(jié)果。在PRIME研究中，與安慰劑相比，接受尼拉帕利治療顯著延長(zhǎng)了患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）：24.8個(gè)月對(duì)8.3個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.45；p<0.001。其他預(yù)設(shè)療效結(jié)果包括：
腫瘤電場(chǎng)治療
腫瘤電場(chǎng)治療是一種干擾腫瘤細(xì)胞分裂的治療療法。愛普盾和Optune Lua是已在一些國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)或上市用于治療新診斷及復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及惡性胸膜間皮瘤的腫瘤電場(chǎng)治療設(shè)備。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年3月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure宣布佛羅里達(dá)大學(xué)麥克奈特腦科研究所神經(jīng)腫瘤科主任David Tran博士公布了其研究者發(fā)起的2期臨床研究2-THE-TOP的最新成果。該研究旨在評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合帕博利珠單抗和替莫唑胺治療新診斷成人膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）患者的安全性和初步有效性。這是基于中位隨訪時(shí)間16.8個(gè)月后的初步結(jié)果，比較了正在開展的2-THE-TOP研究中26例患者。對(duì)于2-THE-TOP試驗(yàn)中的患者：
2022年3月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure公布了一項(xiàng)評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌安全性及有效性的3期關(guān)鍵性臨床研究INNOVATE-3的中期分析結(jié)果。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（DMC）對(duì)所有入組的鉑耐藥卵巢癌患者進(jìn)行了安全性數(shù)據(jù)審核。依據(jù)預(yù)先設(shè)定的中期分析結(jié)果，INNOVATE-3研究將按計(jì)劃進(jìn)行最終分析。在經(jīng)過18個(gè)月隨訪后，數(shù)據(jù)將于2023年進(jìn)行審查。
截至2022年3月31日，自2020年第3季度在中國(guó)內(nèi)地商業(yè)化上市以來，愛普盾已被列入37個(gè)省級(jí)或市級(jí)政府指導(dǎo)的區(qū)域定制商業(yè)健康保險(xiǎn)計(jì)劃（或補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃）。
2022年預(yù)期里程碑：
預(yù)計(jì)于2022年年底公布3期關(guān)鍵研究LUNAR的主要數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合醫(yī)生選擇的免疫檢查點(diǎn)抑制劑或多西他賽治療4期非小細(xì)胞肺癌患者的療效。
預(yù)計(jì)完成3期關(guān)鍵臨床研究METIS最后一位患者入組，該研究旨在評(píng)估立體定向放射聯(lián)合腫瘤電場(chǎng)治療對(duì)比立體定向放射治療非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的療效和安全性。
于2022年公布胃癌2期先導(dǎo)研究EF-31的主要數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合化療治療胃癌的安全性和有效性。
擎樂®（瑞派替尼）
擎樂是一款開關(guān)控制酪氨酸激酶抑制劑，經(jīng)設(shè)計(jì)以廣泛抑制突變的KIT及PDGFRα激酶，是目前唯一在美國(guó)和中國(guó)獲批用于治療所有曾接受過三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的療法。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
截至2022年3月31日，自2021年5月在中國(guó)內(nèi)地商業(yè)上市以來擎樂已被列入58個(gè)補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃。
Adagrasib
Adagrasib是一款高選擇性的強(qiáng)效口服小分子KRASG12C抑制劑，用于治療KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌（CRC）、胰腺癌和其他實(shí)體瘤。
2022年預(yù)期里程碑：
完成Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati)針對(duì)NSCLC和CRC的全球潛在注冊(cè)性研究的大中華區(qū)首例患者入組。
在即將召開的2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，將進(jìn)行兩項(xiàng)口頭報(bào)告，報(bào)告將包括2期注冊(cè)性研究KRYSTAL-1的完整結(jié)果，該研究旨在評(píng)估adagrasib用于經(jīng)治的具有KRASG12C突變的NSCLC患者，以及adagrasib用于具有KRASG12C突變且伴有活動(dòng)性未經(jīng)治療的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的NSCLC患者的數(shù)據(jù)。
2022年下半年，將更新adagrasib與帕博利珠單抗聯(lián)合用于一線KRASG12C突變的NSCLC治療的2期研究KRYSTAL-7的耐受性和ORR數(shù)據(jù)。
2022年下半年進(jìn)一步明確adagrasib單藥一線治療KRASG12C突變的NSCLC的注冊(cè)路徑，以及針對(duì)NSCLC以外的瘤種的下一步計(jì)劃。
Adagrasib有望獲得FDA批準(zhǔn)并商業(yè)化上市，用于治療曾經(jīng)接受過至少一次系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者；處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)行動(dòng)日期為2022年12月14日。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款潛在的同類首創(chuàng)抗體，作為針對(duì)FGFR2b過度表達(dá)的腫瘤靶向療法，正在進(jìn)行針對(duì)胃癌及胃食管交界部（GEJ）癌的開發(fā)。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)已經(jīng)啟動(dòng)了一項(xiàng)bemarituzumab聯(lián)合口服化療方案針對(duì)FGFR2b過度表達(dá)的一線胃癌的1b期研究（FORTITUDE-103）。
再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)正在進(jìn)行bemarituzumab聯(lián)合多西他賽聯(lián)合治療FGFR2b過度表達(dá)鱗狀NSCLC的1b期研究（FORTITUDE-201）的患者招募。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第四季度在大中華區(qū)啟動(dòng)一項(xiàng)評(píng)估bemarituzumab用于一線晚期胃癌和GEJ癌的注冊(cè)性研究。
正計(jì)劃針對(duì)其他實(shí)體瘤開展探索研究。
Odronextamab
Odronextamab是一款雙特異性抗體，旨在通過連接并活化細(xì)胞毒性T細(xì)胞（與CD3結(jié)合）及淋巴瘤細(xì)胞（與CD20結(jié)合），觸發(fā)抗腫瘤作用。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
再鼎醫(yī)藥合作伙伴再生元宣布，F(xiàn)DA對(duì)odronextamab用于濾泡性淋巴瘤（FL）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）授予快速通道認(rèn)定。
2022年預(yù)期里程碑：
完成B-NHL潛在關(guān)鍵2期研究的入組。
在2022年下半年公布用于B-NHL的潛在關(guān)鍵2期研究的進(jìn)一步結(jié)果，并向FDA提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。
于2022年啟動(dòng)皮下劑型的研究給藥、3期OLYMPIA項(xiàng)目，以及與其他藥物聯(lián)用的研究。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能有效靶向作用于ROS1及TRKA/B/C，對(duì)既往未接受過TKI治療或TKI經(jīng)治的患者均有治療潛力。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年4月，再鼎醫(yī)藥及Turning Point Therapeutics, Inc. (Turning Point）公布了此前經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心影像（BICR）確認(rèn)公布的1/2期TRIDENT-1研究中中國(guó)亞組人群的陽性主要數(shù)據(jù)。
2022年4月，經(jīng)BICR確認(rèn)，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Turning Point公布了注冊(cè)性研究TRIDENT-1的陽性主要結(jié)果，該結(jié)果涵蓋了所有四個(gè)ROS1陽性晚期NSCLC患者隊(duì)列。
2022年3月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Turning Point宣布，該公司已完成1/2期注冊(cè)性臨床研究TRIDENT-1的EXP-6亞組的40名患者入組目標(biāo)。 EXP-6由NTRK陽性TKI經(jīng)治的晚期實(shí)體瘤患者組成。
2022年預(yù)期里程碑：
完成1/2期注冊(cè)性臨床研究TRIDENT-1的患者入組。
在2022年第四季度提交上市申請(qǐng)前的會(huì)議上與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行注冊(cè)方面的討論。
于2022年第二季度的NDA遞交前會(huì)議上與FDA討論基于BICR的主要數(shù)據(jù)。
預(yù)計(jì)在2022年下半年即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上，詳細(xì)更新經(jīng)BICR分析的TRIDENT-1的研究結(jié)果，包括顱內(nèi)活動(dòng)的研究結(jié)果。
于2022年下半年提供TRIDENT-1研究中NTRK陽性晚期實(shí)體瘤隊(duì)列的臨床數(shù)據(jù)更新。
CLN-081
CLN-081是一款口服、不可逆表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抑制劑，可以選擇性地靶向作用于EGFR外顯子20插入突變，同時(shí)避過野生型EGFR細(xì)胞。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年3月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Cullinan Oncology宣布了CLN-081在NSCLC EGFR外顯子20插入突變患者中的臨床研究和注冊(cè)事務(wù)最新進(jìn)展。其中正在進(jìn)行的1/2a期研究中一日兩次100mg劑量水平的主要亮點(diǎn)包括：
2022年預(yù)期里程碑：
非小細(xì)胞肺癌2a期潛在關(guān)鍵臨床研究完成大中華區(qū)首例患者入組。
CLN-081更新數(shù)據(jù)入選ASCO 2022年年會(huì)口頭報(bào)告。
在完成食物影響藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究后，于2022年下半年啟動(dòng)關(guān)鍵研究。
Elzovantinib (TPX-0022)
Elzovantinib是一款口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，具有新型三維大環(huán)結(jié)構(gòu)，可抑制MET 、CSF1R（集落刺激因子1受體）及SRC激酶。
2022年預(yù)期里程碑：
全球1/2期臨床研究SHIELD-1的一階段擴(kuò)展部分完成大中華區(qū)首位患者入組。
于2022年下半年提供SHIELD-1 1期研究的臨床數(shù)據(jù)更新。
視FDA對(duì)中等劑量水平數(shù)據(jù)的反饋而定，于2022年下半年啟動(dòng)SHIELD-1臨床研究的2期部分。
于2022年年中啟動(dòng)elzovantinib和阿美替尼聯(lián)合用藥的1b/2期臨床研究SHIELD-2。
Retifanlimab
Retifanlimab是一款處于研究階段的可抑制PD-1的單克隆抗體。
近期產(chǎn)品進(jìn)展：
基于臨床數(shù)據(jù)和不斷變化的治療前景，我們決定完成并關(guān)閉retifanlimab用于MSI-H/dMMR子宮內(nèi)膜癌在大中華區(qū)的臨床研究患者入組。
2022年預(yù)期里程碑：
完成全球3期POD1UM-304臨床研究的患者入組，以評(píng)估retifanlimab聯(lián)合含鉑化療治療一線轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
BLU-945
BLU-945是一款選擇性、強(qiáng)效的EGFR抑制劑，可以抑制L858R活化突變或19外顯子缺失突變伴有獲得性T790M和C797S突變，這些突變分別是第一代EGFR抑制劑和奧希替尼常見的靶內(nèi)耐藥突變。BLU-945有望用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Blueprint Medicines Corporation在2022年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布了BLU-945在EGFR驅(qū)動(dòng)的晚期NSCLC患者中的1/2期臨床研究SYMPHONY的概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)。初步研究結(jié)果顯示出與臨床前數(shù)據(jù)一致的安全性和臨床活性的早期證據(jù)，可支持?jǐn)U展BLU-945與包括奧希替尼在內(nèi)的多種藥物聯(lián)用的臨床開發(fā)。
Blueprint Medicines在目前進(jìn)行的1/2期臨床研究SYMPHONY中啟動(dòng)了一個(gè)隊(duì)列，以評(píng)估BLU-945與奧希替尼聯(lián)用，用于二線或更后線治療EGFR突變的NSCLC患者。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年下半年公布1/2期臨床研究SYMPHONY中BLU-945與奧希替尼聯(lián)用的劑量遞增隊(duì)列的初步臨床數(shù)據(jù)。
在BLU-945的1/2期臨床研究SYMPHONY中啟動(dòng)更多隊(duì)列，包括在前線治療等多個(gè)患者人群中與其他藥物的聯(lián)合治療。
BLU-701
BLU-701是一款選擇性、強(qiáng)效的EGFR抑制劑，可以抑制L858R活化突變或19外顯子缺失突變伴有獲得性C797S突變，這些突變是奧希替尼常見的靶內(nèi)耐藥突變。BLU-701有望用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Blueprint Medicines在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布了臨床前數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)顯示，BLU-945和BLU-701在EGFR L858R驅(qū)動(dòng)伴有或不伴有靶內(nèi)耐藥突變的NSCLC腫瘤模型中具有強(qiáng)效的抗腫瘤活性，支持兩藥聯(lián)合在一線和二線EGFR驅(qū)動(dòng)的NSCLC中的研究。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年下半年公布BLU-701治療EGFR驅(qū)動(dòng)非小細(xì)胞肺癌1/2期臨床研究HARMONY的初步數(shù)據(jù)。
內(nèi)部腫瘤研發(fā)項(xiàng)目
近期亮點(diǎn)：
2022年4月，再鼎醫(yī)藥在2022年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上展示了其腫瘤領(lǐng)域的內(nèi)部研發(fā)產(chǎn)品的新數(shù)據(jù)。
Simurosertib, ZL-2309(CDC7抑制劑，全球權(quán)利)
Simurosertib（又稱為ZL-2309）是一款潛在同類首創(chuàng)的口服、選擇性CDC7抑制劑。CDC7是一種蛋白激酶，在DNA復(fù)制和繞過DNA損傷反應(yīng)中起關(guān)鍵作用。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第二季度啟動(dòng)2期概念驗(yàn)證臨床研究。
ZL-1201 (CD47 抑制劑，全球權(quán)利)
ZL-1201是一款經(jīng)工程化改造降低了效應(yīng)功能，特異性靶向CD47的人源化IgG4單克隆抗體。ZL-1201單藥和聯(lián)合治療的治療潛力，將在實(shí)體瘤和惡性血液腫瘤中進(jìn)行評(píng)估。
2022年預(yù)期里程碑：
正在進(jìn)行的1期臨床研究將于2022年年中確定2期推薦劑量。
自身免疫疾病領(lǐng)域
VYVGART?（Efgartigimod）
Efgartigimod是一款抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗體并阻斷IgG循環(huán)利用過程。其與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，該受體在全身都有廣泛表達(dá)，在阻止IgG降解的過程中發(fā)揮著核心作用。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年5月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx公布了efgartigimod用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的3期ADVANCE研究的主要陽性結(jié)果。ADVANCE研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，與安慰劑（2/40；5%）相比，接受efgartigimod治療的患者血小板持續(xù)應(yīng)答的比例更高（17/78；21.8%），實(shí)現(xiàn)了血小板的持續(xù)應(yīng)答（p=0.0316）。血小板衍生關(guān)鍵次要終點(diǎn)也顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2022 年4 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx公布了正在進(jìn)行的3期ADAPT+研究的中期結(jié)果。這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽的擴(kuò)展研究，旨在評(píng)估efgartigimod治療全身型重癥肌無力（gMG）成人患者的長(zhǎng)期有效性、安全性及耐受性。中期數(shù)據(jù)顯示的efgartigimod在多個(gè)治療周期帶來的持續(xù)改善和安全性，和3期ADAPT研究一致。
2022年3月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx公布了efgartigimod皮下注射治療gMG的3期臨床研究ADAPT-SC的主要陽性結(jié)果數(shù)據(jù)。Efgartigimod皮下注射治療達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，在第29天總IgG從基線水平降低，證實(shí)了與efgartigimod靜脈注射制劑在gMG患者中相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的非劣效性。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年年中向國(guó)家藥監(jiān)局遞交用于gMG的新藥上市申請(qǐng)。
于2022年啟動(dòng)針對(duì)兩種自身免疫性腎病的概念驗(yàn)證研究。
與argenx合作探索和推進(jìn)其他適應(yīng)證的研究。
于2022年第二季度啟動(dòng)針對(duì)特發(fā)性炎性肌病（肌炎）的三種亞型，包括免疫介導(dǎo)壞死性肌病、抗合成酶綜合征和皮肌炎的注冊(cè)性研究ALKIVIA；計(jì)劃針對(duì)每種亞型的前30名患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行中期分析。
于2022年年底向FDA遞交efgartigimod皮下注射劑型治療gMG的新藥上市申請(qǐng)。
ZL-1102（IL-17全人源VH抗體片段，全球權(quán)利）
ZL-1102是一款新型全人源VH抗體片段(Humabody®) ，靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子，具有高親和力和活性。有別于其他抗IL-17產(chǎn)品，ZL-1102正在開發(fā)用于輕中度慢性斑塊狀銀屑病（CPP）的局部治療。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年下半年啟動(dòng)CPP的全球2期研究。
抗感染領(lǐng)域
紐再樂®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）
紐再樂是一款每日一次口服或靜脈使用的抗生素，用于治療小區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的成人患者。再鼎醫(yī)藥負(fù)責(zé)其在中國(guó)的開發(fā)，并于2021年12月獲得NMPA上市批準(zhǔn)。
2022年預(yù)期里程碑：
爭(zhēng)取將紐再樂CABP和ABSSSI適應(yīng)證納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
于2022年下半年提交再鼎醫(yī)藥上市后研究計(jì)劃。
舒巴坦-Durlobactam
（SUL-DUR，亞太地區(qū)權(quán)益）
舒巴坦-Durlobactam是一款β—內(nèi)酰胺/β—內(nèi)酰胺酶抑制劑的組合型新藥，對(duì)于包括碳青霉烯類耐藥菌株在內(nèi)的鮑曼不動(dòng)桿菌具有獨(dú)特抗菌活性。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Entasis Therapeutics在里斯本舉行的第32屆歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病大會(huì)（ECCMID）年會(huì)上展示了關(guān)鍵3期ATTACK研究的主要數(shù)據(jù)。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第四季度向NMPA提交新藥上市申請(qǐng)。
于2022年年中向FDA提交新藥上市申請(qǐng)。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域
KarXT
KarXT將新型毒蕈堿激動(dòng)劑呫諾美林與已獲批的毒蕈堿拮抗劑曲司氯銨結(jié)合。2021年11月，再鼎醫(yī)藥與Karuna合作在大中華區(qū)開發(fā)KarXT用于治療精神分裂癥和其他適應(yīng)證，如癡呆相關(guān)的精神病性障礙。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年中與NMPA就精神分裂癥在中國(guó)注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行溝通。
啟動(dòng)橋接研究。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第二季度完成3期EMERGENT-2研究的入組，并于2022年第三季度報(bào)告該研究的主要數(shù)據(jù)。
于2022年年中啟動(dòng)針對(duì)評(píng)估KarXT治療阿爾茨海默癥精神病性障礙的3期研究，并于2022年上半年公布詳情。
公司最新動(dòng)態(tài)
2022年4月，再鼎醫(yī)藥宣布，公司董事會(huì)審計(jì)委員會(huì)已批準(zhǔn)聘請(qǐng)畢馬威會(huì)計(jì)師事務(wù)所（KPMG）為公司的獨(dú)立注冊(cè)會(huì)計(jì)師事務(wù)所。畢馬威將負(fù)責(zé)就截至2022年12月31日止財(cái)年向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的再鼎醫(yī)藥年度合并財(cái)務(wù)報(bào)表和財(cái)務(wù)報(bào)告內(nèi)部控制進(jìn)行審計(jì)。再鼎醫(yī)藥期待，此次聘請(qǐng)畢馬威這樣一家位于美國(guó)境內(nèi)、并接受美國(guó)公眾公司會(huì)計(jì)監(jiān)察委員會(huì)檢查的審計(jì)事務(wù)所，將幫助公司遵守《外國(guó)公司問責(zé)法案》規(guī)定的審計(jì)要求，并且在此前提下有助于公司繼續(xù)在納斯達(dá)克掛牌上市。
2022年3月，再鼎醫(yī)藥股東批準(zhǔn)了“1拆10”的股份拆細(xì)提案，于2022年3月30日生效。此次“1拆10”的股份拆細(xì)將增加已發(fā)行普通股數(shù)目，并降低每股普通股的面值及交易價(jià)格。公司董事會(huì)認(rèn)為，此舉將提高普通股的交易流動(dòng)性，降低投資門坎，從而吸引更多投資者買賣普通股。股份拆細(xì)不會(huì)導(dǎo)致公司已發(fā)行在外的美國(guó)存托股份（ADS）數(shù)量發(fā)生任何變化。
再鼎醫(yī)藥不斷加強(qiáng)和壯大團(tuán)隊(duì)。2022年3月，再鼎醫(yī)藥宣布任命Josh Smiley為首席運(yùn)營(yíng)官（COO），該任命將于2022年8月生效。Smiley先生擁有超過26年的生物制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，包括曾在禮來公司（Lilly）負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)、公司戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)拓展、風(fēng)險(xiǎn)投資和全球業(yè)務(wù)服務(wù)運(yùn)營(yíng)。
截至2022年3月31日，再鼎醫(yī)藥共有1,999名全職員工，其中從事研發(fā)和商業(yè)化崗位的員工數(shù)量分別為825人和950人。
2022年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)
截至2022年3月31日止三個(gè)月，總收入為4,670萬美元，2021年同期收入為2,010萬美元。其中包括則樂產(chǎn)品銷售收入2,960萬美元（2021年同期為1,260萬美元）、愛普盾產(chǎn)品銷售收入1,280萬美元（2021年同期為710萬美元）、擎樂產(chǎn)品銷售收入300萬美元（2021年同期為40萬美元）、紐再樂產(chǎn)品銷售收入70萬美元（2021年同期無收入）。
截至2022年3月31日止三個(gè)月，研究與開發(fā)（研發(fā)）支出為5,390萬美元，2021年同期為2.039億美元。研發(fā)支出的降低主要由于沒有新的授權(quán)引進(jìn)預(yù)付款，部分被正在進(jìn)行及新啟動(dòng)的后期臨床研究的相關(guān)費(fèi)用、增聘研發(fā)人員的工資及工資相關(guān)開支抵銷。不計(jì)入新的授權(quán)引進(jìn)預(yù)付款，截至2022年3月31日止三個(gè)月，核心研發(fā)支出為5,390萬美元，2021年同期為4,160萬美元。
截至2022年3月31日止三個(gè)月，銷售、一般及行政開支（SG&A）為5,700萬美元，2021年同期為3,580萬美元。這一增長(zhǎng)主要是由于商業(yè)、一般行政人員增加導(dǎo)致的工資和工資相關(guān)費(fèi)用增加，由于再鼎醫(yī)藥繼續(xù)擴(kuò)大和投資其在中國(guó)的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，預(yù)計(jì)未來幾年收入大幅增長(zhǎng)。
截至2022年3月31日止三個(gè)月，再鼎醫(yī)藥虧損凈額為8,240萬美元，2021年同期的虧損凈額為2.329億美元。虧損凈額的減少主要由于沒有新的授權(quán)引進(jìn)預(yù)付款。截至2022年3月31日止三個(gè)月，每股普通股凈虧損為0.09美元，而2021年同期為0.26美元。截至2022年3月31日止三個(gè)月，每股ADS凈虧損為0.86美元，而2021年同期為2.64美元。
截至2022年3月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資及受限制現(xiàn)金合計(jì)為13.13億美元，而截至2021年12月31日則為14.099億美元。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，致力于通過創(chuàng)新療法的開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求。為達(dá)到這一目標(biāo)，公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新的已上市和候選產(chǎn)品組成的豐富的產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，正在打造擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。我們的愿景是成為一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
有關(guān)公司的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.zailaboratory.com或關(guān)注微信公眾號(hào)：再鼎醫(yī)藥。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限于有關(guān)我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；資金分配和投資策略；臨床開發(fā)項(xiàng)目；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊(cè)相關(guān)的討論、提交、申請(qǐng)、獲批和時(shí)間線；我們合作伙伴的產(chǎn)品和我們的產(chǎn)品管線的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們未來的財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)，包括我們對(duì)未來上市產(chǎn)品數(shù)量的預(yù)測(cè)；我們對(duì)目前肺癌和消化道腫瘤管線的收入預(yù)測(cè)；我們所有產(chǎn)品管線的重要數(shù)據(jù)解讀和注冊(cè)申請(qǐng)；我們?cè)谥袊?guó)提交efgartigimod新藥上市申請(qǐng)的計(jì)劃，及我們?cè)谥袊?guó)和其他地區(qū)提交其他產(chǎn)品和候選產(chǎn)品新藥上市申請(qǐng)的計(jì)劃；我們啟動(dòng)或繼續(xù)我們其他產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的臨床研究的計(jì)劃。除對(duì)過往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預(yù)計(jì)」、「相信」、「有可能」、「估計(jì)」、「預(yù)期」、「預(yù)測(cè)」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計(jì)劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「會(huì)」等詞匯和其他類似表述予以識(shí)別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。對(duì)于我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜挠?jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測(cè)，我們可能無法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請(qǐng)勿過分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)新型冠狀病毒(COVID-19)疫情對(duì)我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6)與在中國(guó)營(yíng)商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；和(7)我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)備案的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
